MEDI-KORREKT ZRT. – Szolgáltatások
Divízió 1:
Orvosi-, Labor-technológia divízió
Válasszon aldivízióink közül!
- 1: MDR.IVDR.GS1
- 2: Műszermenedzselés (eszköz felügyelet, szerviz, koordinálás)
- 3: Időszakos és hatósági felülvizsgálatok, hitelesítések, kalibrálások, mérések
Társaságunk – a végzett GS1 egészségügyi szakértői csapatával – kész közreműködést biztosítani az orvostechnikai eszközökről (MDR) szóló, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (IVDR) szóló Európai Uniós rendeletek alkalmazásában.
MDR 2017/745 Európai Uniós Rendelet az orvostechnikai eszközökről
Ez a rendelet meghatározza az emberi
felhasználásra szánt orvostechnikai eszközöknek és
tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba
hozatalára, forgalmazására, illetve
használatbavételére vonatkozó szabályokat. E
rendelet több esetben az orvostechnikai eszközök
gyártási folyamataira is kihatással bír! Ezt a
rendeletet alkalmazni kell az
ilyen orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra
vonatkozóan az Unióban végzett klinikai
vizsgálatokra is.
IVDR 2017/746 Európai Uniós Rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat. Az ilyen eszközök gyártási ciklusaiban is megjelenő szabályozási rendszer! Ezt a rendeletet alkalmazni kell az ilyen in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön és tartozékaikon az Unióban végzett teljesítőképesség vizsgálatokra is.
Munkatársaink a GS1 szabványok segítségével megoldást nyújtanak az egészségügy szektor bármely folyamat elemeinél jelentkező azonosítási kihívásokra.
Gyártástól a célfelhasználókig az eszközök teljes életútján keresztül!
GS1 – a teljesség igénye nélkül:
A GS1 szabványok az egészségügyi szektorbármely területén alkalmazhatóak. Ugyanakkor az elmúlt években néhány terület kiemelt jelentőségűvé vált, amelyeket a GS1 fókuszterületté nyilvánított.
Napjainkban az egészségügyi intézményekben, a betegbiztonság és a költségoptimalizálás van fókuszban. Emellett a betegellátás folyamatában a termékek, szolgáltatások, (fel)használt eszközök, páciensek és ellátó személyzet, a dokumentumok és fizikai helyek egyértelmű azonosítása, valamint ennek segítségével a valós idejű nyomon követés és az ezáltali kontroling, a legkiemelkedőbb működtetési szegmensek.
Egyre több hatóság és jogalkotó (pl.: US FDA, EU) látja meg a GS1 szabványrendszerben azt a lehetőséget, hogy alkalmazásával egységes nyilvántartási és nyomon követési rendszereket tud kialakítani, így immár több joganyag is – direkt, vagy csak indirekt módon – előírja a GS1 szabványok alkalmazását az egészségügyi iparágban. Ezen szabványrendszer megjelenik az MDR és IVDR rendeletek végrehajtási elemeiben is.
Társaságunk teljeskörűen biztosítja az orvos- és labortechnikai eszközök üzemeltetésével kapcsolatban felmerülő igények menedzselését:
– biztonságos, tervezhető, zökkenőmentes üzemeltetés
– szerviz és karbantartási feladatok tervezése, lebonyolítása, ellenőrzése
– időszakos 4/2009. (III.17.)EüM. r. szerinti felülvizsgálat lebonyolítása, elvégzése
– kalibrálások és hitelesítések lebonyolítása, elvégzése
– jogszabályok betartása, betartatása
– hivatali szervek általi gép-műszer ellenőrzések lebonyolítása (pl.: ÁEEK, NNK, OGYÉI)
– széles szakhatósági és szakfelügyelői kapcsolat rendszer
– nyilvántartások ISO szerinti, elkészítése, folyamatos frissítése, felügyelete
– beszámolók, jelentések, kimutatások elkészítése
Vállaljuk orvos- és labortechnikai eszközök szervízelésének menedzselését.
A szervizkoordinációnk keretén belül, biztosítani tudjuk Partnereinknek, hogy szakmai munkájuk során alkalmazott orvos- és labortechnikai eszközeik probléma mentesen használhassák.
Az esetleges meghibásodások, vagy szükséges karbantartások esetén, Partnereink egy átlátható, nyomon követhető és hatékony menedzselési szolgáltatás segítségével felügyeltethetik műszerállományuk állapotát.
Vállaljuk orvos- és labortechnikai eszközök és alkatrészeik beszerzésének koordinálását, kiemelt figyelmet fordítva a forgalmazott termékekre vonatkozó előírások szerinti megfelelőségére.
| szakmai igények szerinti beszerzések kidolgozása | → | árajánlatok bekérése forgalmazói partnerektől | → | felhasználó felé történő referálás |
Társaságunk – a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően – vállalja orvos- és labortechnológiai eszközök időszakos és hatósági felülvizsgálatait, hitelesítéseit, kalibrálásait és egyéb jellegű beméréseit.
Vállaljuk, többek közt, az alábbi eszközcsoportba tartozó orvostechnikai eszközök felülvizsgálatát, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) által, időszakos felülvizsgálatok elvégzésére feljogosított szervezetként.
Társaságunk által végzett időszakos felülvizsgálatok a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint |
|
 |
 |
|
Műtőlámpa (5. eszközcsoport) |
EKG készülék (12b. eszközcsoport) |
|
– készülék dokumentációjának ellenőrzése
– készülék küllemének vizsgálata
– villamos biztonsági vizsgálat (ÉV osztályba sorolás MSZ EN 60601-1 szabvány 5.1 és 5.2 pont alapján, releváns mérések elvégzése)
– készülék működési jellemzőinek vizsgálata (működtetéssel történő ellenőrzések, mérések, áramforrás(ok) vizsgálata
– felülvizsgálat dokumentálása, érvényességi matrica elhelyezése
– ideiglenesen alkalmas vagy alkalmatlan minősítés esetén: javaslattétel a javításra, vagy esetleges selejtezésre |
– készülék dokumentációjának ellenőrzése
– készülék küllemének vizsgálata
– villamos biztonsági vizsgálat (ÉV osztályba sorolás MSZ EN 60601-1 szabvány 5.1 és 5.2 pont alapján, releváns mérések elvégzése)
– készülék működési jellemzőinek vizsgálata (működtetéssel történő ellenőrzések, mérések, áramforrás(ok) vizsgálata
– felülvizsgálat dokumentálása, érvényességi matrica elhelyezése
– ideiglenesen alkalmas vagy alkalmatlan minősítés esetén: javaslattétel a javításra, vagy esetleges selejtezésre |
További eszközcsoportokban, Partnereink számíthatnak Társaságunk közreműködésére,
az időszakos felülvizsgálatok elvégzése során.
|
További eszközcsoportok a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint |
|
|
1. Defibrillátor 2. Nagyfrekvenciás sebészeti vágókészülék 3. Inkubátor 4. Altató-lélegeztető berendezés 6. Dializáló berendezés 7. Invazív és intervenciós rtg. berendezések 8. Műtőasztal 10. Röntgen átvilágító és felvételi munkahely 11. Sebészeti képerősítő |
12a. Műtéti és őrző monitor 13. Lézer 14. Invazív vérnyomásmérő és véráramlásmérő 15. Gépi infúzió adagoló készülék 16. Vérmelegítő készülék 17. Sterilizáló berendezés 18. Hálózati üzemű elektroterápiás készülék 19. Orvosi gáz ellátó berendezés és teljes rendszer 20. Képalkotó Ultrahang-diagnosztikai készülék |
A fenti jogszabályi csoportok módosításra kerülnek 2023. május 26.-án!
Divízió 2:
Technológiai rendszerek divízió
Válasszon aldivízióink közül!
- 1: Orvosi gázrendszerek teljeskörű tervezése, kivitelezése, üzemfenntartása
- 2: Nagy tisztaságú gázrendszerek teljeskörű tervezése, kivitelezése, üzemfenntartása
- 3: Technológiai vezérlők gyártása
Egészségügyi gázrendszerek
Feltöltés alatt!
Laboratóriumi- és Ipari gázrendszerek
Feltöltés alatt!
Gázkezelő központok vezérlései
Feltöltés alatt!
Divízió 3:
Future House Construction divízió
Válasszon aldivízióink közül!
Modernkori lakóingatlanok
További információkért látogassa meg oldalunkat: www.fhcsystems.hu
Aktív házak, IoT rendszerek
További információkért látogassa meg oldalunkat: www.fhcsystems.hu
Geotermikus energiafelhasználás – hőszivattyúk, Napenergia felhasználás – napelemek, napkollektorok
További információkért látogassa meg oldalunkat: www.fhcsystems.hu
Aktív- és passzív szellőző rendszerek
További információkért látogassa meg oldalunkat: www.fhcsystems.hu
Telefon:
+ 36 52 532 904
Fax:
+ 36 52 532 905
E-mail:
info@medikorrekt.hu
®MEDI-KORREKT ZRT. | 2022. Minden jog fenntartva!
